中国首部疫苗管理法将于今年年底实施:用最严制度维护人民身体健康
作者: 来源: 发布时间:2019年07月11日 点击数:

2019629日,十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了疫苗管理法。此时,距吉林长春长生公司问题疫苗案件的发生还不到一年。从决定专门立法到草案形成再到表决通过,疫苗药品监管长效机制迈出了关键性的一步。据悉,该法将于2019121日正式实施。

为何进行专门立法:完善疫苗药品监管长效机制

201876日至8日,药品监管部门对吉林长春长生公司进行飞行检查时,发现企业违法违规生产行为,随即责令企业停产。长春长生公司违法违规生产疫苗的行为,让整个社会都为之愤怒和震惊。当年1016日,监管部门查明案件事实,依法作出罚没款91亿元等多项行政处罚决定。

这起事件,也成为疫苗管理法制定的导火索。事实上,我国在药品管理法、疫苗流通和预防接种管理条例等法律法规中,已经对疫苗管理作出了相关规定。但长春长生事件的发生,却让疫苗管理制度中的不足之处显现出来。

全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰指出,近年以来,在疫苗领域中发生了一些问题,特别是长春长生疫苗事件发生后,习近平总书记心系人民群众的安危冷暖,党中央、国务院高度重视这个问题,多次开会研究,其中有一项重要的要求,就是要进一步完善疫苗的管理制度。

对疫苗管理进行专门立法,还在于疫苗的极端重要性。袁杰指出,法律在总则中明确规定“国家坚持疫苗产品的战略性和公益性”。疫苗关系着人民群众的生命健康,关系着公共卫生安全,关系着我们国家和民族未来的生命质量,是我国卫生工作方针中以预防为主的一个很重要的环节。同时,因为疫苗在管理上有一些特殊性,质量要求也比较高,所以专门立法有利于增强立法的针对性、实效性和可行性。而且从法律规范上看,把分散在有关法律和行政法规中的规定,集合、整合成一部法律,有利于发挥制度顶层设计的权威性,彰显法律的权威性,同时也有利于各有关主体操作。

怎样堵塞制度漏洞:强化全过程全链条监管

20181223日,国家药品监督管理局局长焦红在十三届全国人大常委会第七次会议上作草案说明时提到,此次立法的总体思路之一,就是总结药品管理法、疫苗流通和预防接种管理条例的实施经验,汲取问题疫苗案件教训,举一反三,堵塞漏洞,系统规定疫苗研制、生产、流通、预防接种管理制度,强化全过程、全链条监管。

2019629日,全国人大常委会办公厅在人民大会堂举行新闻发布会,焦红再次解释了这一立法思路。焦红说,这一制度主要体现在以下几个方面:

最严格的研制管理。强调研制过程中的生物安全控制和菌毒株、细胞株管理要求,对疫苗临床试验也作出了特别的管理规定,要求审慎地选择受试者,疫苗临床试验应当由三级以上医疗机构或者省级以上疾控机构来组织实施。

进行严格的生产准入管理。从事疫苗的生产活动,除了要符合药品管理法的一般要求之外,还应该符合行业的发展规划和产业政策,要具备适度规模和产能储备,也要具备保证生物安全的制度和设施。生产企业的法定代表人、主要负责人应该具有良好的信用记录,其他关键岗位的人员也应该具备相应的专业背景、从业经验。

严格的过程控制。要求疫苗生产过程持续地符合核定的工艺和质量控制标准。按照规定对疫苗生产的全过程和疫苗质量进行审核和检验。产品上市后,也要制定并且实施风险管理计划,主动地开展上市后的研究,持续优化生产工艺和质量控制标准。对于可能影响疫苗安全性、有效性的变更,应该进行充分的验证。对疫苗还要实施批签发管理,每批产品上市前都应该经过批签发机构的审核和检验。

严格的流通和配送管控。疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定,直接向疾控机构供应,疾控机构按照规定向接种单位供应,配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范,全过程要符合规定的温度、冷链储存等等相关要求,而且能够做到实时监测、记录温度,以保证疫苗的质量。

做到严厉的处罚。疫苗管理法全面贯彻落实习近平总书记关于药品“四个最严”的要求,对疫苗实施了全过程、全环节、全方位的严管,这将有利于规范疫苗全生命周期的管理,有利于进一步促进我国疫苗质量的提升,也会增强人民群众对疫苗安全的信心。

怎样加大惩罚力度:严格法律责任落实处罚到人

焦红指出,在疫苗管理法中对生产销售假劣疫苗的,申请疫苗注册提供虚假数据的,以及违反相关质量管理规范等违法行为,设置了远比一般药品高的处罚,并且明确要严格处罚到人,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位以及其他的责任人员,要给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚。

与此同时,疫苗管理法还进一步严格责任追究,对履职不力的地方人民政府和不履行或者不有效履行监管和检查职责的药品监督管理部门、卫生健康主管部门的责任人员,也规定了非常严厉的处理措施。从一审稿延续下来的“落实处罚到人”,到三审稿增加的“违反本法规定,构成犯罪的,依法从重追究刑事责任”,疫苗管理法始终将目标定位于建立严格的法律责任制度。

办公室法务科孙昊整理提供

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(来源:法制网)

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编辑 齐胜男
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